Το χαρακτηριστικό ECG είναι ένα από τα κυριότερα χαρακτηριστικά του Apple Watch Series 4, αλλά όπως αποδεικνύεται, η τοποθέτηση του στην αγορά είναι μια μεγάλη πρόκληση για την Apple.
Να αναφέρουμε ότι όχι μόνο η εταιρεία έλαβε την έγκριση της FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες κυριολεκτικά λίγες ώρες πριν την αποκάλυψη της 12ης Σεπτεμβρίου, αλλά η Apple χρειάζεται πολύ περισσότερο χρόνο για να πάρει την έγκριση σε άλλες χώρες.
Το Ηνωμένο Βασίλειο είναι ένα τέτοιο παράδειγμα και μια έκθεση από την 9to5mac αποκάλυψε ότι μπορεί να χρειαστούν πολλοί μήνες για να καταφέρει η Apple να φέρει το ECG στην τοπική αγορά.
Πρώτα απ ‘όλα, η Ρυθμιστική Αρχή φαρμάκων και υγειονομικής περίθαλψης (MHRA) απαιτεί από τις εταιρείες που λανσάρουν τέτοιες συσκευές να εκτελούν κλινική έρευνα πριν από τη δημόσια κυκλοφορία και απαιτείται κοινοποίηση πριν από τη μελέτη.
“Μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιήσετε μια κλινική έρευνα ως μέρος της διαδικασίας για να αποκτήσετε μια σήμανση CE για την ιατρική σας συσκευή. Πρέπει να ενημερώσετε τον MHRA αν σκοπεύετε να το κάνετε αυτό τουλάχιστον 60 ημέρες πριν ξεκινήσετε την έρευνά σας [παρέχοντας] μερικές βασικές λεπτομέρειες σχετικά με την ερευνητική συσκευή, τον επιδιωκόμενο πληθυσμό, τον τύπο της μελέτης και την εκτιμώμενη ημερομηνία εφαρμογής”, σύμφωνα με την προαναφερθείσα πηγή.
Μετά την αποστολή της ειδοποίησης, ο οργανισμός έχει στη διάθεσή του άλλες 60 ημέρες για να δώσει το πράσινο φως. Η εταιρεία μπορεί να ξεκινήσει την ιατρική μελέτη, η οποία με τη σειρά της μπορεί να διαρκέσει έως και αρκετούς μήνες.
Βεβαίως, η Apple γνωρίζει καλά όλα τα βήματα που πρέπει να ολοκληρώσει πριν από την έγκριση του ECG σε κάθε αγορά και υπάρχει πιθανότητα η εταιρεία να έχει ήδη αρχίσει να εργάζεται με παγκόσμιους οργανισμούς σε αυτό το θέμα.
Ωστόσο, το ECG θα λανσαριστεί πρώτα απ ‘όλα στις Ηνωμένες Πολιτείες, με μια μελλοντική ενημέρωση watchOS για να φέρει τη λειτουργικότητα της Apple Watch Series 4. Ωστόσο, γνωρίζουμε τίποτα σχετικά με το χρονοδιάγραμμα.
