Η Moderna ζήτησε από τον Food and Drug Administration (FDA) την άδεια να χρησιμοποιεί το εμβόλιο για COVID-19 που έχει δημιουργήσει, σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.
Εάν ο οργανισμός δώσει την άδεια για τη χρήση του εμβολίου, το Moderna θα γίνει το πρώτο εμβόλιο COVID-19 διαθέσιμο για βρέφη και νήπια. Το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο και διαθέσιμο για παιδιά 5 ετών και άνω.
Δείτε επίσης: ΗΠΑ – Uber: Προαιρετικές οι μάσκες COVID-19 για οδηγούς και πελάτες
Η Moderna είπε ότι η πλήρης υποβολή της θα ολοκληρωθεί την επόμενη εβδομάδα, η οποία θα περιλαμβάνει περισσότερα δεδομένα που χρειάζεται ο FDA για να χορηγήσει EUA (Emergency Use Authorization).
Η φαρμακευτική εταιρεία έχει κάνει δοκιμές του εμβολίου και είχε πει πρόσφατα ότι σχεδίαζε να ζητήσει έγκριση από τον FDA για μικρότερα παιδιά με βάση τα αποτελέσματα από δύο δόσεις του εμβολίου 25 μικρογραμμαρίων (το ένα τέταρτο της ποσότητας της δόσης Moderna που δίνεται σε ενήλικες). Σύμφωνα με τη Moderna, η κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό και στις δύο ομάδες που μελετήθηκαν: παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών και παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Η ίδια δοκιμή μελέτησε επίσης ένα εμβόλιο για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Τον Μάρτιο, η Moderna είπε ότι θα ζητήσει επίσης από τον FDA να εγκρίνει εμβόλια COVID-19 για παιδιά 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών. Εάν το εμβόλιο της Moderna για αυτές τις ηλικιακές ομάδες εγκριθεί, θα υπάρξει μια δεύτερη επιλογή εμβολίου για παιδιά αυτών των ηλικιών στις ΗΠΑ.
Δείτε επίσης: Tesla Σαγκάη: Αναγκάζει τους υπαλλήλους να κοιμούνται στη δουλειά λόγω covid
Η Pfizer προσπαθεί επίσης να εξασφαλίσει έγκριση για χρήση του εμβολίου της σε παιδιά κάτω των 5 ετών. Ωστόσο, η εταιρεία ανέβαλε την επίσημη αίτησή της για να περιμένει πρόσθετα δεδομένα από μια τρίτη δόση για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η Pfizer και η BioNTech αναμένεται να ολοκληρώσουν τη διαδικασία υποβολής τους στον FDA σύντομα.
Ο FDA περιμένει να επανεξετάσει και να συγκρίνει τα δεδομένα για τα παιδικά εμβόλια της Pfizer και της Moderna πριν εκδώσει EUA. Ο οργανισμός ίσως εγκρίνει ένα εμβόλιο για μικρότερα παιδιά μέχρι τον Ιούνιο.
Ο οργανισμός ανέφερε σε δήλωση ότι θα μοιραστεί σύντομα πληροφορίες σχετικά με τον προγραμματισμό συνάντησης με την ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της, η οποία θα συζητήσει το αίτημα της Moderna.
Δείτε επίσης: Η Pfizer προσφέρει 100 εκατομμύρια δολάρια για την απόκτηση εφαρμογής ανίχνευσης του COVID-19
“Αναγνωρίζουμε ότι οι γονείς αγωνιούν να εμβολιαστούν τα μικρά παιδιά τους κατά του COVID-19 και ενώ ο FDA δεν μπορεί να προβλέψει πόσο χρόνο θα πάρει η αξιολόγηση των δεδομένων και των πληροφοριών, θα εξετάσουμε κάθε αίτημα EUA που θα λάβουμε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση που βασίζεται στην επιστήμη“, δήλωσε εκπρόσωπος του FDA.
Πηγή: www.cnet.com