Σε ένα νέο έγγραφο που δημοσιεύτηκε πριν από μια βασική συνάντηση των συμβούλων εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, η Pfizer αναφέρει ότι το εμβόλιο της είναι ασφαλές και 90,7% αποτελεσματικό κατά του Covid-19 σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Δείτε επίσης: Pfizer εμβόλιο: Τρίτη δόση σε άτομα άνω των 65 ετών & σε υψηλό κίνδυνο
Δείτε επίσης: Pfizer COVID-19: Το εμβόλιο λαμβάνει πλήρη έγκριση από την FDA
Στη δοκιμή, η οποία περιελάμβανε περίπου 2.000 παιδιά, υπήρχαν τρία κρούσματα Covid-19 μεταξύ της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο και 16 κρούσματα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στη δοκιμή, δύο φορές περισσότερα παιδιά έλαβαν το εμβόλιο από το εικονικό φάρμακο.
Η Pfizer/BioNTech ζητά την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για ένα σχήμα δύο δόσεων για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Οι δύο δόσεις θα χορηγούνται με διαφορά τριών εβδομάδων.
Τον περασμένο μήνα, η Pfizer δημοσίευσε λεπτομέρειες μιας δοκιμής Phase 2/3 που έδειξε ότι το εμβόλιο της για τον Covid-19 ήταν ασφαλές και δημιούργησε μια «ισχυρή» απόκριση αντισωμάτων σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Η δοκιμή περιελάμβανε 2.268 συμμετέχοντες ηλικίας 5 έως 11 ετών. Οι αποκρίσεις ανοσίας των συμμετεχόντων μετρήθηκαν εξετάζοντας τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων στο αίμα τους και συγκρίνοντας αυτά τα επίπεδα με μια ομάδα ελέγχου ατόμων ηλικίας 16 έως 25 ετών στους οποίους χορηγήθηκε ένα σχήμα δύο δόσεων με τη μεγαλύτερη δόση των 30 μικρογραμμαρίων. Η Pfizer είπε ότι τα επίπεδα συγκρίθηκαν με τους ηλικιωμένους που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση, καταδεικνύοντας μια «ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε αυτή την ομάδα παιδιών ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση».
Δείτε επίσης: Pfizer & Moderna: Ξεκινούν τις μελέτες εμβολίων σε παιδιά 5 έως 11 ετών
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει στις 26 Οκτωβρίου για να συζητήσει εάν θα συστήσει το εμβόλιο για έγκριση για τις ηλικίες 5 έως 11 ετών.
Εάν εγκριθεί, αυτό θα είναι το πρώτο εμβόλιο Covid-19 για μικρότερα παιδιά. Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech είναι εγκεκριμένο για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω και έχει EUA για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Πηγή πληροφοριών: edition.cnn.com
