Ένα τεστ για την ανίχνευση του ιού Covid-19 που δίνει αποτελέσματα σε 15 λεπτά έχει πάρει το πράσινο φως για διάθεση στην Ευρώπη.
Το τεστ αναμένεται να είναι διαθέσιμο στο εμπόριο, στην Ευρώπη, έως τα τέλη Οκτωβρίου, δήλωσε ειδικός της διαγνωστικής την Τετάρτη, καθώς ανακοίνωσε ότι το τεστ αντιγόνου είχε λάβει «σήμα CE» στην Ευρώπη, πράγμα που σημαίνει ότι συμμορφώνεται με τα πρότυπα υγείας, ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος για προϊόντα που πωλούνται εντός της περιοχής.
Συγκεκριμένα, παρέχει αποτελέσματα σε 15 λεπτά σε ένα μικρό, φορητό όργανο, δήλωσε η BD την Τετάρτη, προσθέτοντας ότι πρόκειται για «κρίσιμη βελτίωση του χρόνου για τα διαγνωστικά Covid-19, επειδή παρέχει αποτελέσματα σε πραγματικό χρόνο και επιτρέπει τη λήψη αποφάσεων, ενώ ο ασθενής είναι ακόμα εκεί.»
«Η προσθήκη ενός πραγματικά φορητού τεστ που μπορεί να αποφέρει αποτελέσματα ενώ ο ασθενής περιμένει, θα έχει το καλωσόρισμα από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς που θέλουν να βοηθήσουν στην προστασία από επιπλέον κύματα του ιού,» δήλωσε ο Roland Goette, πρόεδρος της BD EMEA.
Οι TikTok, Temu και Shein παραβιάζουν τον GDPR
Τον Ιούλιο, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για το γρήγορο τέστ αντιγόνου της εταιρείας, που λειτουργεί αναζητώντας πρωτεΐνες που μπορούν να βρεθούν πάνω ή μέσα στον ιό Covid-19.
Έχει αναφερθεί ευρέως ότι ενώ τα τεστ αντιγόνων μπορούν να διεξαχθούν πιο γρήγορα από τις μοριακές διαγνωστικές δοκιμές που διεξάγονται σε εργαστήρια, είναι γενικά λιγότερο ακριβείς.
Η Becton Dickinson λέει ότι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερες από 20 τοποθεσίες στις ΗΠΑ έδειξαν ότι το τεστ είναι ικανό να επιτύχει 84% ευαισθησία (ένα μέτρο του πόσο καλά εντοπίζει τις λοιμώξεις) και 100% ειδικότητα (πόσο καλά προσδιορίζει σωστά τις αρνητικές δοκιμές), αλλά η FDA των ΗΠΑ συνιστά να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα των αρνητικών δοκιμών με μια μοριακή μέθοδο για την επιβεβαίωση του αποτελέσματος.
Η BD είπε ότι αξιοποιεί το παγκόσμιο δίκτυο παραγωγής και την κλίμακα της για να παράγει 8 εκατομμύρια τεστ αντιγόνου Covid-19 ανά μήνα, έως τον Οκτώβριο. Αναμένει επίσης να πραγματοποιήσει 12 εκατομμύρια τεστ ανά μήνα έως τον Μάρτιο του 2021.
Βέβαια, δεν είναι μόνη της στην ανάπτυξη γρήγορου τεστ αντιγόνου για τον ιό, με τη Roche να ανακοινώνει νωρίτερα τον Σεπτέμβριο ότι η δική της δοκιμή αντιγόνου διάρκειας 15 λεπτών είχε λάβει το σήμα CE.
Στα μέσα Σεπτεμβρίου αναφέρθηκε ότι η BD εξέταζε αναφορές από γηροκομεία και ο γρήγορος εξοπλισμός τεστ Covid-19 παρήγαγε ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορισμένες περιπτώσεις.
